GMP- und 21 CFR Part 11-fähige Software

Datenspeicherung und Steuerung mit NucleoCounter® Software

21 CFR Part 11 definiert die Annahmekriterien der FDA (US Food and Drug Administration) für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen als gleichwertig zu Papieraufzeichnungen mit handschriftlichen Unterschriften. Unsere NucleoCounter®-Geräte sind 21 CFR Part 11-fähig, d.h. Sie können einzelne oder mehrere Geräte vollständig in Ihre bestehenden IT-Netzwerke integrieren. Sie können auch die Speicherorte für die Daten konfigurieren und sie aus der Ferne speichern.

Sie können die NC-View™- und NucleoView™-Software (für den NucleoCounter® NC-202™ bzw. NC-3000™) im eingeschränkten Modus betreiben, um sicherzustellen, dass Sie die Vorschriften von 21 CFR Part 11 einhalten. Das bedeutet, dass es auf einem Computersystem, das mit 21 CFR Part 11 kompatibel ist, möglich ist, das Niveau der Konformität während der Verwendung beizubehalten.

Steuerung des Softwarezugriffs und der Benutzerberechtigungen

Verwenden Sie in Windows Active Directory definierte Benutzergruppen, um den Zugriff und die Rechte der Benutzer innerhalb der NC-View™- und NucleoView™-Software zu steuern. Es gibt drei Benutzergruppen: Administrator, Supervisor und Benutzer. Administratoren haben die höchste Berechtigungsstufe und können den 21 CFR Part 11-Modus in der Software ein- oder ausschalten. Im Vergleich dazu haben Supervisor und Benutzer eingeschränkte Berechtigungen. Wenn der 21 CFR Part 11-Modus aktiviert ist, können alle Benutzer während der Erfassung und auch nach der Speicherung der Daten keine Änderungen vornehmen.

Prüfpfad

Alle Benutzeraktivitäten innerhalb der NC-View™- und NucleoView™-Softwareprogramme werden im Ereignisprotokoll aufgezeichnet, auf das nur Benutzer der Gruppe „Admin“ zugreifen können. Die Ereignisprotokolldateien sind verschlüsselt und geschützt, um Änderungen zu verhindern, die von der Software authentifiziert werden.

Die Ergebnisse werden in verschlüsselten Datendateien gespeichert und können schnell und einfach aus der Software im PDF- oder CSV-Format exportiert werden. Sie können selbst bestimmen, wo Sie Ihre Daten und Ergebnisse speichern möchten.

Weitere Ressourcen