Logiciels compatibles avec les BPF et la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR)

Stockage et contrôle des données avec le logiciel NucleoCounter®

La section 11, alinéa 21 de la norme CFR définit les critères d’acceptation FDA en matière d’utilisation d’archives et signatures numériques au même titre que les archives papier avec signature manuscrite. Nos appareils NucleoCounter® sont  compatibles avec les BPF et la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR). Cela signifie que vous pouvez procéder à une intégration complète d’un ou de plusieurs de nos appareils dans vos réseaux informatiques existants. Vous pouvez également configurer les emplacements où de sauvegarde de vos données et enregistrer celles-ci à distance.

Vous pouvez utiliser les logiciels NC-View™ et NucleoView™ (pour les modèles NucleoCounter® NC-202™ et NC-3000™, respectivement), en mode restreint afin de vous assurer de rester conforme à  la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR). Cela signifie que sur un système informatique compatible avec la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), il est possible de maintenir ce niveau de conformité pendant l’utilisation.

Contrôle de l'accès aux logiciels et des privilèges des utilisateurs

Utilisez les groupes d’utilisateurs définis par Windows Active Directory pour contrôler l’accès et les droits des utilisateurs dans les logiciels NC-View™ et NucleoView™. Il existe trois groupes d’utilisateurs : les administrateurs, les contrôleurs et les utilisateurs. Les administrateurs ont le plus haut niveau de privilèges et peuvent activer ou désactiver le mode de compatibilité avec la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) dans le logiciel. Comparés à eux, les contrôleurs et les utilisateurs disposent de privilèges plus limités. Lorsque le mode de compatibilité avec la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) est activé, aucun des utilisateurs ne peut modifier les données pendant l’acquisition et également après le stockage des données.

Piste d’audit

Toutes les activités des utilisateurs au sein des logiciels NC-View™ et NucleoView™ sont enregistrées dans le registre des événements, auquel seuls les utilisateurs du groupe des administrateurs peuvent accéder. Les fichiers du registre des événements sont cryptés et protégés pour empêcher toute modification, que le logiciel authentifie.

Les résultats sont enregistrés dans des fichiers de données cryptés et peuvent rapidement et facilement être exportés à partir du logiciel, au format PDF ou CSV. Vous pouvez personnaliser l’emplacement de sauvegarde de vos données et résultats.